La Missió Càncer de la Comissió Europea és una iniciativa de la UE que busca comprendre millor la malaltia, facilitar-ne un diagnòstic primerenc i millorar els tractaments i la qualitat de vida dels pacients situant-los al centre de la recerca i la innovació. De moment, dins de la convocatòria d’assajos clínics pragmàtics de la Missió Càncer s’han finançat 12 projectes en els quals es duran a terme assajos clínics per optimitzar el diagnòstic i el tractament de pacients amb càncers refractaris, és a dir, uns tipus de càncer que no responen als tractaments convencionals com la quimioteràpia o la radioteràpia. 

Un d’aquests projectes és PragmaTIL, liderat pel Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO) de Barcelona i en què participen 12 institucions de 6 països, inclosa la Fundació ”la Caixa”. En el projecte es durà a terme un assaig clínic l’objectiu del qual és reduir la toxicitat i els efectes secundaris d’un tractament actualment disponible contra el càncer. Per aconseguir-ho s’ha desenvolupat un protocol de treball en estreta col·laboració amb pacients que ja havien rebut prèviament tractaments similars amb la finalitat d’aconseguir una comunicació més efectiva i garantir una recollida exhaustiva de símptomes i un seguiment integral dels pacients que participin en l’assaig clínic PragmaTIL. 

Quin tractament avalua l’assaig PragmaTIL? 

Els últims anys, les immunoteràpies han demostrat resultats prometedors contra el càncer. Sota aquesta etiqueta general conviuen moltes teràpies diferents que ajuden el sistema immunitari a combatre la malaltia. N’és una la «teràpia cel·lular adoptiva», també coneguda com a «immunoteràpia cel·lular», que utilitza les cèl·lules del sistema immunitari del mateix pacient per combatre el càncer. 

La teràpia cel·lular adoptiva més comuna per tractar certs tipus de càncer, com el melanoma, és la teràpia amb limfòcits infiltradors de tumors (TIL-ACT), en la qual es focalitza el projecte PragmaTIL. 

Aquesta teràpia implica extreure limfòcits T que ja han intentat combatre els tumors del pacient, replicar-los al laboratori fins a aconseguir bilions de cèl·lules per després reintroduir-los i potenciar la capacitat que tenen de localitzar i destruir els tumors d’una manera més efectiva. 

Aquest tractament requereix l’administració d’una molècula, la interleucina 2, que actua com un factor de creixement per als limfòcits promovent-ne la proliferació i l’activitat. Però, tot i que aquesta molècula és fonamental per estimular la resposta immunitària contra el càncer, pot provocar efectes secundaris molt intensos, la qual cosa deteriora considerablement la qualitat de vida dels pacients durant el tractament. En alguns casos, això comporta interrompre el tractament, mentre que, en d’altres, els pacients ni tan sols hi poden accedir per precaució. 

Per aquesta raó, a l’assaig clínic PragmaTIL es provarà una versió modificada de la interleucina 2 que disminueix els efectes secundaris de la teràpia sense perdre eficàcia. «L’objectiu del projecte és optimitzar el tractament amb teràpia cel·lular adoptiva de limfòcits infiltradors de tumors en pacients amb melanoma, càncer de pulmó o càncer de coll uterí, i ampliar-ne i millorar-ne significativament l’aplicació clínica», destaca Elena Garralda, directora de la Unitat d’Investigació de Teràpia Molecular del Càncer (UITM) – CaixaResearch del VHIO i coordinadora de PragmaTIL. 

Per aconseguir el seu objectiu, PragmaTIL implica els pacients en el disseny del protocol de l’assaig clínic i en el seguiment del procés mitjançant entrevistes i qüestionaris sobre la seva qualitat de vida. Això millora tant l’eficiència de l’estudi com el benestar dels pacients. «PragmaTIL situa el pacient al centre», assenyala Jorge García, gestor de projectes a l’Àrea de Relacions amb Institucions de Recerca i Salut de la Fundació ”la Caixa”. 

«No tan sols és interessant perquè tracta de reduir els efectes secundaris del tractament, sinó també per com es duu a terme. Hem inclòs els pacients tant en el disseny com en el seguiment de l’assaig clínic. Això està completament alineat amb els objectius de la Fundació ”la Caixa”, que se centren a donar suport a la millor recerca i innovació per ajudar els pacients, curar més persones i millorar la qualitat de vida de tothom», afegeix. 

Un ‘living lab’ i un comitè de pacients

El projecte PragmaTIL s’estructura en diferents paquets de treball que cobreixen des del desenvolupament de l’assaig clínic fins a la participació dels pacients. En la celebració de la segona reunió de PragmaTIL, durant els dies 15 i 16 d’abril, es va anunciar l’enviament de la proposta del protocol de l’assaig clínic i la documentació regulatòria a l’Agència Europea de Medicaments. El desenvolupament del protocol d’aquest assaig, que permetrà determinar si és possible reduir els efectes secundaris del tractament, es va iniciar a través d’un procés en el qual va participar un comitè format per investigadors, pacients i professionals de la salut. 

«Primer vam treballar amb el comitè i després vam fer tallers amb cadascun d’aquests grups: pacients per una banda i professionals per una altra. Posteriorment, vam integrar els resultats i els vam validar amb ambdós grups. Ara hem definit unes prioritats que estem consensuant amb els professionals i els pacients per després continuar cocreant més solucions. Sempre busquem millorar la recerca i atendre millor les necessitats dels pacients», explica Rosina Malagrida, responsable del Living Lab Salut d’IrsiCaixa i coordinadora del Barcelona CaixaResearch Living Lab, a càrrec del disseny de la metodologia de treball amb els pacients de PragmaTIL. 

Tot i que el gruix de l’assaig clínic encara no ha començat, el procés de cocreació amb els pacients ja està donant resultats tangibles. «Gràcies a la participació activa dels pacients estem acabant la validació d’un petit llibre informatiu que aborda totes les necessitats que s’han detectat durant els tallers», explica. «Hem identificat àrees de comunicació que es poden millorar, i també el que en anglès anomenem supportive care, que és tota la part que es refereix a millorar el benestar del pacient durant tot el procés, en aspectes tant de salut mental i benestar emocional com de nutrició i d’exercici físic».

L’enfocament de laboratori viu o living lab que s’aplica a PragmaTIL se centra a fer recerca més propera a la «realitat» treballant braç a braç amb els usuaris finals. La participació dels pacients en la investigació mèdica és crucial, tot i que encara no és habitual. Els assajos que impliquen els pacients en tot el procés, com PragmaTIL, són escassos. En permetre que els pacients participin des de les primeres etapes en el desenvolupament del protocol de l’assaig clínic s’obre la porta a informació útil i valuosa per a la investigació, ja que ningú no sap millor que els mateixos pacients què és important per a ells, quin és el benefici i què és el que realment necessiten. 

«El comitè ha estat molt valuós. Ens va ajudar a identificar no sols quins efectes secundaris hauríem de mesurar i quins instruments hauríem d’utilitzar per fer-ho, sinó també quines són les necessitats dels pacients durant aquesta teràpia i l’impacte de l’assaig en si», afegeix Maria Alice Borinelli-Franzoi, oncòloga i investigadora de l’Institut Gustave Roussy de França i responsable del paquet de treball en el qual participa la Fundació ”la Caixa”, centrat en la integració del pacient en el projecte. «En implicar els pacients des del principi del desenvolupament del protocol de l’assaig clínic i durant tot el procés, estem transformant la manera en què duem a terme la recerca». 

Tot i que amb prou feines ha passat un any des de l’inici de PragmaTIL, el projecte ja ha aplegat els primers resultats interessants gràcies a l’ajuda dels pacients en aquesta primera fase de preparació de l’estudi clínic. Això ens acosta a la consecució del gran objectiu de la Missió Càncer de la Comissió Europea: millorar la vida de més de tres milions de persones per al 2030 a través de la prevenció i la cura de la malaltia, i també de la millora de les condicions dels pacients i de les seves famílies.